Partiklar omfattar fasta tillstånd (granuler, pulver), flytande tillstånd (droppar), gasformiga tillstånd (bubblor) och sträcker sig vidare till aerosoler, biologiska partiklar och deras system. Karakterisering avser analys, testning eller identifiering av ett ämnes fysikalisk-kemiska egenskaper med hjälp av fysikaliska eller kemiska metoder, för att klargöra dess fysikalisk-kemiska egenskaper. Karakteriseringsmetoderna går också snabbt framåt med teknologin, inklusive olika mikroskopier, (ultraviolett, synlig, infraröd) spektroskopi, elektronspektroskopi, masspektrometri etc. Standarderna för partikelkarakteriseringshierarkin definieras enligt partikelegenskaper, specifikt indelade i 4 kategorier och 37 underkategorier.
Den första kategorin omfattar de mest kritiska partikelegenskaperna – geometriska egenskaper, inklusive partikelstorlek och partikelstorleksfördelning, specifik yta, porstorleksmätning och formmätning.
Den andra kategorin omfattar fysikaliska egenskaper, inklusive densitetsmätning; egenskaper relaterade till partikelpackning och flödesegenskaper: mätning av vilovinkel, mätning av flytbarhet, mätning av inre friktionsvinkel och mätning av väggfriktionsvinkel; vidhäftningskraftsmätning relaterad till kontaktytor, adsorptionsmätning, hygroskopicitetsmätning, vätbarhetsmätning; tribologirelaterad-nötningsbeständighetsmätning och ytråhetsmätning; andra mekaniska egenskaper: hårdhetsmätning, tryckhållfasthetsmätning, reologiska egenskaper; elektriska egenskaper hos partiklar: resistivitetsmätning, laddningsbarhetsmätning och dielektrisk konstantmätning; magnetiska egenskaper hos partiklar: magnetisk känslighetsmätning, magnetisk permeabilitetsmätning; optiska fenomen hos partiklar: transparensmätning, brytningsindexmätning och absorptionsförmåga; termodynamiska egenskaper hos partiklar: mätning av värmeledningsförmåga.
Den tredje kategorin omfattar partiklars kemiska egenskaper, inklusive mätning av korrosionsbeständighet, mätning av biologiska egenskaper, reaktivitetsmätning, mätning av katalytisk prestanda, toxicitetsmätning, explosibilitetsmätning, löslighetsmätning och kemisk sammansättning och distributionsmätning.
Den fjärde kategorin omfattar mätning av kristallstruktur och partikelräkning.
I den moderna läkemedelsutvecklingsprocessen utgör studiet av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) ett grundläggande steg i formuleringsutvecklingen. Dessa egenskaper påverkar inte bara direkt formuleringsdesignen av läkemedelsprodukten utan är också avgörande för tillverkningsprocessens genomförbarhet och slutproduktens slutliga kvalitetsstabilitet. Traditionella metoder kräver ofta att man konsumerar betydande mängder värdefullt API för upprepade försök, vilket utgör en särskild begränsning, särskilt under de tidiga stadierna av forskning och utveckling. Under de senaste åren, med utvecklingen av analytisk teknik och det utbredda antagandet av "Quality by Design" (QbD)-filosofin, har läkemedelsindustrin successivt skiftat mot att förutsäga och optimera formuleringsprestanda genom systematisk karakterisering av partiklar och pulver.
Egenskaper såsom partikelstorleken och dess fördelning, partikelform och polymorfa form av API utgör ett kritiskt parametersystem som påverkar utvecklingen av farmaceutiska formuleringar. Dessa mikroskopiska egenskaper kan påverka slutprodukten genom flera mekanismer: från råmaterialets bearbetningsegenskaper, såsom flytbarhet och komprimerbarhet, till kritiska kvalitetsegenskaper hos formuleringen, såsom upplösningshastighet och biotillgänglighet. Att etablera ett omfattande partikelkarakteriseringssystem har därför strategisk betydelse för att förbättra effektiviteten i läkemedelsutvecklingen och säkerställa produktkvaliteten.